Una svolta significativa nel trattamento dell’alopecia areata severa è finalmente arrivata nel nostro Paese. Il ritlecitinib, primo farmaco orale specifico sviluppato per questa patologia autoimmune, è ora disponibile in Italia, già approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e prescrivibile con piano terapeutico per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Il trattamento rappresenta un importante passo avanti per le circa 120.000 persone che nel nostro Paese convivono con questa condizione dermatologica, offrendo una prospettiva terapeutica mirata e innovativa per una malattia che, oltre all’impatto estetico, comporta profonde ripercussioni psicologiche.
L’alopecia areata è una patologia autoimmune complessa e imprevedibile che si manifesta con la perdita improvvisa e non cicatriziale dei capelli su una o più aree del cuoio capelluto, o in casi più gravi, su tutto il corpo. La malattia ha un’origine immuno-infiammatoria e si sviluppa quando il sistema immunitario attacca erroneamente i follicoli piliferi, causando la caduta dei capelli e dei peli. Contrariamente a quanto si potrebbe pensare, l’alopecia areata colpisce indipendentemente dall’età o dal genere, senza distinzioni di etnia, con un’incidenza che raggiunge circa il 2% della popolazione generale. La patologia si manifesta prevalentemente in giovane età, con il 70% dei casi che esordisce prima dei 30 anni, rendendo particolarmente rilevante la possibilità di trattamento negli adolescenti.
Il ritlecitinib, commercializzato da Pfizer con il nome Litfulo, agisce con un meccanismo innovativo e mirato, intervenendo specificamente sui processi infiammatori alla base della malattia. Il farmaco è un inibitore selettivo delle Janus chinasi 3 (JAK3) e della tirosin chinasi espressa nella famiglia del carcinoma epatocellulare (TEC), enzimi coinvolti nell’infiammazione del follicolo pilifero. Questo approccio permette di modulare la risposta autoimmune che danneggia i follicoli, riducendo l’infiammazione e favorendo la ricrescita dei capelli e dei peli nei pazienti con alopecia areata, senza compromettere la funzionalità dei follicoli stessi.
L’efficacia di questo trattamento innovativo è stata dimostrata attraverso lo studio Allegro, un trial clinico internazionale di grande portata che ha coinvolto 718 adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni affetti da alopecia areata grave. Tutti i partecipanti presentavano una perdita di capelli sul cuoio capelluto pari o superiore al 50% prima di iniziare il trattamento. I risultati dello studio hanno evidenziato miglioramenti significativi nei pazienti trattati con ritlecitinib: dopo 24 settimane di terapia, il 13% dei soggetti si trovava vicino alla remissione, con una copertura del cuoio capelluto superiore al 90%, mentre il 23% aveva raggiunto una copertura superiore all’80%, rispetto a solo l’1,6% dei pazienti nel gruppo placebo.
I benefici del trattamento sono risultati ancora più evidenti nel lungo periodo: dopo 48 settimane, il 31% dei pazienti trattati con il farmaco si trovava in prossimità della remissione completa. Questi risultati incoraggianti sono stati confermati anche dallo studio di estensione Allegro-Lt, condotto per valutare la sicurezza e l’efficacia prolungata del ritlecitinib, che ha dimostrato la sostenibilità del trattamento fino a 24 mesi, offrendo pertanto una prospettiva di gestione a lungo termine della patologia.
Il regime di rimborsabilità per il ritlecitinib in Italia è stato stabilito dalla determina AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 17 settembre 2024. Il farmaco è classificato in classe H, nella formulazione di capsule rigide da 50 mg per somministrazione orale, con una posologia che prevede l’assunzione di una compressa al giorno. La prescrizione è soggetta a limitazioni specifiche: deve essere rinnovata volta per volta ed è riservata a centri ospedalieri o specialisti nel campo della dermatologia e della pediatria. L’indicazione terapeutica approvata riguarda i pazienti con alopecia areata severa (punteggio SALT ≥50) che sono candidati alla terapia sistemica e che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alle opzioni terapeutiche alternative, o per i quali tali opzioni non sono appropriate.
“L’alopecia areata è una patologia autoimmune spesso sottovalutata che può compromettere profondamente l’equilibrio psicologico e relazionale dei pazienti, soprattutto nei giovani”, ha dichiarato Bianca Maria Piraccini, Professore Ordinario di Dermatologia presso l’Università di Bologna. “Ritlecitinib rappresenta un passo avanti nella gestione della malattia: è il primo trattamento orale sviluppato specificamente per questa patologia ed è indicato anche per gli adolescenti dai 12 anni in su. Agisce in modo mirato, modulando selettivamente l’infiammazione che aggredisce i follicoli piliferi, senza comprometterne la funzionalità. La possibilità di somministrazione quotidiana in un’unica compressa facilita inoltre l’aderenza alla terapia”.
L’approvazione del ritlecitinib rappresenta un cambio di paradigma nel trattamento dell’alopecia areata. Per anni, infatti, le opzioni terapeutiche sono state limitate all’uso di corticosteroidi (topici, sistemici o intralesionali) con risultati spesso temporanei e recidive frequenti. Solo negli ultimi tre anni lo scenario terapeutico si è evoluto grazie all’introduzione dei farmaci JAK inibitori, terapie orali mirate che modulano la risposta immunitaria anomala e favoriscono la riattivazione del ciclo follicolare. Va sottolineato che la ricrescita non è immediata: il follicolo necessita di tempo per riprendere la produzione del capello, rendendo necessario un trattamento protratto per diversi mesi prima di poter osservare i primi risultati tangibili.
È importante precisare che in Italia i nuovi trattamenti come il ritlecitinib sono prescrivibili esclusivamente nei pazienti con forme gravi di alopecia areata, ovvero con un interessamento del cuoio capelluto pari o superiore al 50%, secondo criteri clinici ben definiti. Dopo un’accurata valutazione specialistica, è possibile attivare un piano terapeutico con dispensazione ospedaliera del farmaco, mentre le forme meno estese continuano a essere gestite con i trattamenti tradizionali già consolidati nella pratica dermatologica. L’efficacia dimostrata anche nelle forme più severe, come l’alopecia totale e universale (quando si perdono tutti i peli corporei, incluse le sopracciglia), rende il ritlecitinib particolarmente prezioso nell’arsenale terapeutico a disposizione dei dermatologi.
L’introduzione di questa nuova opzione terapeutica rappresenta un importante progresso non solo sul piano medico ma anche su quello sociale, considerando il profondo impatto psicologico che l’alopecia areata può avere sui pazienti. Ansia, depressione, isolamento sociale e difficoltà di accettare la propria immagine sono solo alcune delle conseguenze che vanno ben oltre il mero aspetto estetico, configurando l’alopecia areata come una condizione che richiede un approccio terapeutico globale e multidisciplinare. La disponibilità di un trattamento efficace, somministrabile per via orale e con un profilo di sicurezza ben documentato, offre finalmente una concreta speranza ai pazienti di tutte le età affetti da questa patologia.
