L’Agenzia europea del farmaco ha disposto una revisione complessiva dell’utilizzo dell’azitromicina nell’Unione Europea, raccomandando modifiche sostanziali alle modalità di prescrizione e somministrazione di questo antibiotico ampiamente utilizzato nella pratica clinica. La decisione del Comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) dell’EMA, annunciata il 23 maggio, rappresenta una risposta diretta all’emergenza crescente dell’antibiotico-resistenza che minaccia l’efficacia di uno dei farmaci più prescritti in Europa sia per adulti che per pazienti pediatrici.
L’azitromicina, appartenente alla famiglia dei macrolidi, figura nell’elenco dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, evidenziando la sua rilevanza fondamentale per la salute pubblica globale. Tuttavia, lo stesso organismo internazionale ha classificato questo principio attivo nella categoria Watch del sistema AWaRe, designazione riservata agli antibiotici che presentano un rischio elevato di favorire lo sviluppo di resistenze antimicrobiche e che dovrebbero essere riservati a indicazioni selezionate con monitoraggio rigoroso dei consumi.
I dati raccolti dall’agenzia regolatoria europea mostrano un incremento preoccupante dell’utilizzo dell’azitromicina negli ultimi anni, in controtendenza rispetto alle raccomandazioni per un uso prudente dei farmaci inclusi nella categoria Watch dell’OMS. Uno studio recente commissionato dall’EMA e condotto attraverso la rete DARWIN EU ha documentato un impiego diffuso di questo antibiotico in tutti i Paesi dell’Unione, con l’azitromicina risultata tra i cinque antibiotici più prescritti nella maggior parte delle banche dati esaminate e rientrante nella top ten in tutti i database analizzati.
La revisione avviata su richiesta dell’Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici ha portato il CHMP a esaminare approfonditamente tutti i dati disponibili, includendo risultati di studi clinici, informazioni sulla resistenza dei patogeni rilevanti per le indicazioni approvate nell’Unione Europea, valutazioni del rischio di sviluppo di resistenze durante il trattamento e raccomandazioni contenute nelle linee guida terapeutiche nazionali ed europee. Questo processo di rivalutazione ha evidenziato significative discrepanze nelle informazioni sui prodotti autorizzati nei diversi Stati membri, con differenze sostanziali riguardanti indicazioni, dosaggi, durata dei trattamenti e informazioni sulla sicurezza.
Le nuove raccomandazioni del comitato prevedono modifiche estensive alle indicazioni autorizzate per i medicinali contenenti azitromicina somministrati per via orale o endovenosa, con l’obiettivo di allineare gli usi autorizzati ai dati più aggiornati e renderli più precisi dal punto di vista clinico. Le revisioni interessano principalmente le infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, comprese sinusite batterica acuta, tonsillite e faringite streptococcica acuta, riacutizzazioni acute della bronchite cronica e polmonite acquisita in comunità, oltre alle malattie sessualmente trasmissibili causate da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
Saranno inoltre standardizzate le raccomandazioni posologiche per i diversi gruppi di età, le controindicazioni e le informazioni relative alle interazioni con altri medicinali, all’uso in gravidanza, agli effetti collaterali e ai dati clinici rilevanti. Questa armonizzazione rappresenta un passo significativo verso una gestione più razionale e uniforme dell’antibiotico-terapia a livello europeo, contribuendo a ridurre il rischio di prescrizioni inappropriate che potrebbero accelerare lo sviluppo di resistenze batteriche.
Il CHMP ha stabilito la rimozione definitiva di tre indicazioni specifiche per l’azitromicina somministrata per via orale, dopo aver determinato un rapporto beneficio-rischio negativo. L’antibiotico non potrà più essere utilizzato nel trattamento dell’acne volgare moderata, nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori e nella prevenzione delle riacutizzazioni dell’asma eosinofilo e non eosinofilo, condizioni per le quali l’efficacia del farmaco non è stata chiaramente dimostrata dalle evidenze scientifiche disponibili.
La decisione di escludere il trattamento dell’acne rappresenta un cambiamento significativo nella pratica dermatologica, considerando che questa indicazione era ancora autorizzata in alcuni Paesi dell’Unione Europea. L’eliminazione di questa possibilità terapeutica riflette la crescente consapevolezza della necessità di preservare l’efficacia degli antibiotici sistemici per infezioni più gravi, evitando utilizzi prolungati in condizioni croniche che potrebbero favorire lo sviluppo di resistenze senza offrire benefici clinici sostanziali.
Le informazioni aggiornate sui prodotti includeranno un nuovo avvertimento riguardante lo sviluppo di resistenza antimicrobica e la necessità di valutare attentamente benefici e rischi, considerando la prevalenza locale delle resistenze e quando i regimi terapeutici preferenziali non sono indicati. Questa misura sottolinea l’importanza di un approccio personalizzato alla prescrizione, che tenga conto del contesto epidemiologico locale e delle caratteristiche specifiche del paziente.
Lo studio DARWIN EU che ha analizzato la prescrizione di 141 antibiotici della categoria Watch dell’OMS tra il 2012 e il 2021 in cinque Paesi europei (Francia, Germania, Spagna, Paesi Bassi e Regno Unito) ha rivelato un picco di utilizzo dell’azitromicina durante la pandemia di COVID-19, fenomeno che ha contribuito ad accelerare lo sviluppo di resistenze batteriche in diverse aree geografiche.
L’opinione del CHMP sarà ora trasmessa alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Unione. I professionisti sanitari dovranno adeguare le proprie pratiche prescrittive alle nuove indicazioni, mentre i pazienti già in trattamento con azitromicina sono invitati a consultare il proprio medico o farmacista per eventuali chiarimenti sulla terapia in corso. La transizione verso le nuove modalità di utilizzo rappresenta un passaggio cruciale nella lotta globale contro l’antibiotico-resistenza, fenomeno che minaccia di rendere inefficaci alcuni dei farmaci più importanti nella medicina moderna.
